广州华银医药顺利通过ISO13485医疗器械国际质量管理体系认证

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广州华银医药科技有限公司自成立以来,高度重视质量管理工作,秉承“以质量求生存,靠创新谋发展”的质量方针和宗旨,严格按照相关法律法规要求开展生产与质量管理工作,获得广大客户和监管部门的高度认可。

  

继获得“广东省医疗器械生产企业2009年度质量信用A类企业”荣誉称号后,又传来好消息,通过三天的严格的现场审核,华银医药顺利通过由德国技术检验协会南德意志集团(TUV SUD)组织的ISO13485医疗器械国际质量管理体系认证。

此次通过认证的产品有PCR荧光法、酶联免疫法两类产品,具体包括:甲型流感及其亚型核酸/抗原诊断试剂、乙型流感核酸/抗原诊断试剂等流感类产品;总肠道病毒、合胞病毒、腺病毒等肠道病毒核酸检测试剂;登革热、人巨细胞、轮状病毒等呼吸道病毒核酸诊断试剂等,共19个产品。

ISO13485医疗器械质量管理体系是国际公认的有关医疗器械质量管理方面的权威标准与方法。通过此认证,也标志着华银医药在质量方面又迈进了一大步,在质量管理方面又达到了新的高度,也为华银医药将来走向国际市场打下了坚实的基础。


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