“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”(胶体金法)于2009年12月30日成功通过国家食品药品监督管理局注册审批(国食药监械(准)字2009第3401023号),获准投产上市。
该产品由广州万孚生物技术有限公司与南方医科大学珠江医院联合研发生产,采用先进的免疫层析技术及联检分型技术,通过一步操作,就能够在5-10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测。经国内多家权威单位进行的临床考核表明,该试剂盒与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较,灵敏度为96.80%,并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型,临床考核中分型准确率超过99%,将成为医疗防控机构以及火车站、出入境口岸、学校、社区等人群密集区快速排查甲流患者的有力武器。2009年7月,该产品曾通过“国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制工作组”的严格筛选与现场测试,选定为甲型H1N1流感抗原检测试剂推荐产品,并荣立榜首。(广州万孚生物技术有限公司 供稿)