国家“863”计划重点项目课题

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国家“863”计划重点项目课题—流感病毒

2011年6月18日至20日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担的国家“863”计划项目课题——流感病毒检测试剂注册申报资料技术审评指导原则研讨会在福建武夷山市召开。

国家局医疗器械监管司、相关业务单位、各省局医疗器械处的代表以及该领域专家学者、企业技术代表共80余人应邀参加了本次研讨会。会议主要针对《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术指导原则（征求意见稿）》和《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料技术指导原则（征求意见稿）》在前期征求意见阶段征得的较集中的议题以及随后形成的两个讨论稿进行了深入讨论。会议由医疗器械技术审评中心审评三处处长安娟娟主持，中心曹国芳副主任参会并在会上做了主题为强化技术要求、统一审评尺度的发言。最后，张志军主任代表中心对各位代表的积极参与表示感谢，对会议取得的阶段性成果表示祝贺，并希望以此次研讨会为契机，建立起多方参与的良好沟通渠道，以推动中心指南编制工作取得更大进步。

经过与会代表热烈讨论，会议最终在流感病毒核酸和抗原检测试剂说明书编制、核酸类产品的PCR反应体系设置、该类产品的分析特异性（交叉反应）、钩状（HOOK）效应以及临床试验研究的病例选择及例数要求等方面达成共识；但由于意见分歧较大，各方对核酸类产品的阳性对照品浓度、干扰物质分类以及临床研究中不同年龄段人群分组要求等议题未能达成一致意见，会议组织方委托相关企业和专家会后对存在分歧的问题进一步组织相关的实验验证并提供反馈意见。本次研讨会结束后，经对讨论结果进行分析整理，就此指导原则将形成第二次征求意见稿并在中心网站发布，再次公开征求意见。

本课题项目属于“863”计划重点项目课题《流感诊断产品的国家质控参考品和质控标准研究》的子课题，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心作为申报单位之一主要负责研究调查流感诊断试剂的国内外现状及注册申报情况、组织编写流感病毒抗原类和核酸类检测试剂注册申报指导原则、组织培训班对管理相对人进行相关的法规和技术内容培训。截至目前，我中心已经完成了13个抗原类和7个核酸类流感病毒检测试剂的技术审评工作并均已获得国家药监局的注册批准，另有7个相关产品处于技术审评阶段。该项目课题启动后，医疗器械技术审评中心组织考察小组分赴上海、广州对部分有流感病毒诊断产品的企业进行了实地调研，并分别在北京、上海和广州三地就该类产品的分析性能和临床研究等重点问题召开了企业技术代表座谈会，充分听取企业意见，并在此基础上形成了《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料技术指导原则》（征求意见稿）和《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料技术指导原则》（征求意见稿）。两个征求意见稿曾于今年4-5月份于中心网站公布公开征求意见。（国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心供稿）