体外诊断产业技术创新战略联盟

简报

二〇一六年

第一期

（总第13期）

提 要

1、联盟组织体外诊断成果参加国家“十二五”科技创新成就展

2、军科院兽医所赴印度尼西亚执行狂犬病检测技术援助任务

3、万泰生物两项HIV产品获世界卫生组织供应商预认证

4、九强生物生化试剂项目与雅培、罗氏签约合作

5、北京金豪成功研制HIV新发感染检测试剂

6、 其他信息

一、联盟组织体外诊断成果参加国家“十二五”科技创新成就展

6月1日-7日，由科技部、国家发展改革委、财政部、军委装备发展部联合主办的国家“十二五”科技创新成就展在北京展览馆举行，展示“十二五”期间我国在各行各业取得的重大科技创新成就。受科技部社发司生物医药处委托，联盟协助组织我国体外诊断领域的创新成果参展。

体外诊断是生物技术与人口健康领域的重要方向，“十二五”期间在国家科技计划的支持和引导下，取得了一大批创新成果。此次参展展品以“十二五”863计划“体外诊断技术产品开发”重大项目成果为主体，汇集了我国体外诊断各领域的代表性成果。

科技部生物医药处围绕全自动仪器试剂一体化、现场快速检测系统、高通量测序与无创产前筛查、传染病应急诊断试剂四个主题，从联盟提供的成果清单中遴选出7家联盟成员单位和4家联盟外单位的17项成果参展，包括厦门大学、北京万泰的Caris200全自动化学发光免疫分析仪，郑州安图和北京万泰的全自动化学发光免疫检测试剂，广州万孚的免疫荧光定量检测仪和配套试剂，上海科华的干式生化分析仪和配套试剂，北京松上的酶法糖化血红蛋白检测仪和配套试剂，北京热景的上转发光免疫分析仪和配套试剂，江苏英诺华的全自动血小板功能分析仪和配套试剂，华大基因和达安基因的BGISEQ-500基因测序仪、DA8600基因测序仪和无创产前筛查试剂，上海之江、达安基因、广州万孚的人感染H7N9禽流感诊断试剂，达安基因、北京万泰的登革热诊断试剂，上海之江、达安基因的埃博拉诊断试剂。

在科技部生物医药处的指导和各参展单位的配合下，联盟圆满完成了展览的组织工作，展示了我国体外诊断领域的创新成就。（联盟秘书处综合）

二、军科院兽医所赴印度尼西亚执行狂犬病检测技术援助任务

5月20-23日，军科院兽医所世界动物卫生组织（OIE）狂犬病参考实验室涂长春主任和技术负责人冯烨博士组成狂犬病工作组，前往印尼武吉丁宜市动物疾病调查中心国家狂犬病参考实验室执行狂犬病检测技术援助任务，并出席23日在武吉丁宜市召开印尼兽医病理学大会，涂主任作题为狂犬病防控的大会报告。

此次援助工作组是应印尼政府的请求，OIE与我国农业部协调后决定派出的。目的是为了提升印尼的狂犬病实验室诊断能力，遏制疫情蔓延，提升狂犬病防控水平。

这是兽医所OIE狂犬病参考实验室又一次成功完成的国际援助任务，扩大了兽医所的国际影响力，同时也树立了我国负责任的大国形象。（军事医学科学院军事兽医研究所供稿）

三、北京万泰两项HIV产品获世界卫生组织供应商预认证

2月18日，北京万泰的“HIV（1+2型）-Ab检测试剂（胶体金法）”和“HIV-Ab诊断试剂（酶联免疫法）”进入世界卫生组织（WHO）公布的最新供应商预认证（PQ认证）名录。北京万泰是拥有HIV快检和酶免两项产品同时进入WHO PQ认证名录的唯一中国企业。PQ认证是WHO组织各国专家建立的一套针对HIV、疟疾、结核病等严重传染性疾病的药品及诊断试剂的评审程序。进入名录则获得参与联合国大宗公立采购的资格。同时，PQ认证在要求上与美国FDA和欧盟CE认证相近，标志着企业质量管理体系达到先进水平。

北京万泰现已拥有包括快检、初筛、确证以及治疗监测等一系列HIV诊断试剂，成为HIV检测品种最齐全的中国厂家。公司HIV酶免诊断试剂连续13年全国市场占有率排名第一（2015年占有率已超过40%），作为国家HIV诊断试剂产业化示范工程基地，现已经成为亚太最大的HIV诊断试剂生产基地。（北京万泰生物药业股份有限公司综合）

四、九强生物生化试剂项目与雅培、罗氏签约合作

2月24日，九强生物与雅培公司签署了《许可、技术转移及供货协议》。九强生物以技术（包括专利）许可的方式向雅培提供生化诊断试剂的生产配方及工艺控制流程。此次签约合作涉及的产品达到55个，同时双方约定：雅培有权在九强生物既有的在研产品和将来新研发的产品线中选择新增产品。3月4日，九强生物与罗氏诊断产品（上海）有限公司签署生化试剂产品合作协议。罗氏按照协议的约定向九强生物购买总胆汁酸等21个产品并进行销售。

以上协议的签署，体现了九强生物“与全球领导者同行”及“与巨人同行”的发展战略，表明公司在国内体外诊断试剂行业尤其是生化诊断试剂领域的产品研发、质量控制等方面达到龙头企业地位，继续巩固并保持公司在生化试剂领域的领先地位，也成为公司走向国际市场的良好开端。（北京九强生物技术股份有限公司供稿）

五、北京金豪成功研制HIV新发感染检测试剂

北京金豪制药股份有限公司参与国家“十二五”重大专项并成功研制了能快速、高效地检测HIV感染状态（是否感染、新发感染或长期感染）的免疫检测产品。其中，HIV-1新发感染酶免检测试剂盒（限制性抗原亲和力法），成为中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心采购产品，并获得美国疾病预防控制中心认可；HIV-1新发感染快速检测试剂盒（胶体金层析法）已完成工艺和技术研发，正在进行临床后期试验，同时也建立了国内领先的新发感染产业化平台，形成示范带头作用。该项研究填补了国内空白，为了解艾滋病流行趋势、评估预防控制效果提供了关键技术支撑。（北京金豪制药股份有限公司供稿）

六、其他信息

军事医学科学院军事兽医研究所获得“狂犬病竞争ELISA抗体检测试剂盒”新兽药注册证（2016新兽药证字35号），继狂犬病免疫荧光抗原检测试剂盒、狂犬病病毒RT-PCR检测试剂盒新兽药之后，进一步完善了狂犬病病毒系列检测试剂。该试剂灵敏度和特异性好，操作简便，适用于狂犬病免疫后动物抗体水平的群体监测和个体检测。（军事医学科学院军事兽医研究所 综合）

中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研制的“医用新型流式细胞仪”项目目前已突破技术壁垒，掌握4通道6参数流式细胞仪全套生产工艺，并具备批量生产的能力。2015年3月项目完成样本研究性预试验，与国外同类产品实测数据的相关性系数达R2≥0.98。样机于2015年7月通过江苏省医疗器械检验所注册型式检验。（中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 供稿）

中山大学达安基因股份有限公司2016年上半年进行的病原体筛、个性化诊疗等试剂盒注册超过20项，开发新项目15项，其中8项产品获得注册受理。公司还成功研发了中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和寨卡病毒核酸检测试剂盒，前者已获得注册受理，后者也已通过注册检验。同时，公司还参加了2016年广东省防控寨卡病毒病科技攻关专项。（中山大学达安基因股份有限公司 供稿）

上海免疫诊断试剂工程技术研究中心近期通过上海市科委的运行发展情况评估，并列入2016年度上海工程技术研究中心能力提升计划。中心是依托上海科华生物工程股份有限公司组建的省部级工程技术研究中心，具备强大的研发团队和完整的产业化配套，2016年中心已有13项研发的新产品获准上市。（上海科华生物工程股份有限公司 供稿）研制的“健康果”甲醛浓度检测研制成果成功转化，实现批量生产和销售。今年1月，“健康果”甲醛浓度检测仪和核心传感器通过中试、质控和检测环节。经评估，该系列产品的各项性能指标已达到或超越DART等同类进口产品。目前该成果已转化给高技术产业公司。（中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 供稿）

中国科学院苏州生物医学工程技术研究所“干化学分析仪及试剂片”项目荣获2015年度江苏省产研院十大技术转移优秀案例，并已获江苏省食药监局产品注册受理。该项目满足临床即时检验分析的战略需求，又适用于血液生化指标快速诊断分析的市场需求，可广泛应用于血站筛查、急诊化验、专业病房、移动医疗等。（中国科学院苏州生物医学工程技术研究所 供稿）牵头承担的北京市科委“G20龙头企业培育项目”启动会6月7日在北京召开。卫生部临检中心、九强生物、利德曼、北京医疗器械检定所等十一家合作单位出席会议。该项目将全力开展生化试剂产品质量评价研究和标准体系的建立，助力实现一单通，降低医疗成本。该合作模式得到北京市科委的充分肯定。（中生北控生物科技股份有限公司 供稿）中国科学院苏州生物医学工程技术研究所

湖南省核酸诊疗工程技术研究中心2016年度专家指导委员会会议5月6日在湖南圣湘生物科技有限公司召开。北京大学、美国雅培公司等单位的十多名专家学者，中心主任、副主任参加了会议。各位专家听取了中心有关工作进展情况的汇报，就中心未来的发展方向开展交流讨论，并提出建议和意见。此外，专家指导委员会通过并聘任中国医学科学院乔友林教授为新增委员。（湖南圣湘生物科技有限公司 供稿）中生北控生物科技股份有限公司

主题词：科技创新成就展 国际援助 体外诊断联盟 简报

报送：科技部：社发司、政法司、计划司、创新办；

国家卫生计生委：医政司、疾病预防控制局、科教司；

教育部：科学技术司；

发改委：经济运行调节局；

国家质量监督检验检疫总局：科技司；

国家食品药品监督管理局：医疗器械监管司；

中国生物技术发展中心；

国家科技基础条件平台中心；

中国疾病预防控制中心；

联盟专家委员会：主任委员、副主任委员；

联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；

各联盟成员单位。

撰稿：体外诊断产业技术创新战略联盟 秘书处

编辑：葛胜祥、方木锦、欧明展

日期：2016年7月10日

单位：体外诊断产业技术创新战略联盟 秘书处

地址：福建省厦门市翔安区翔安南路•厦门大学科研平台大楼，邮编：361102

联系电话：0592-2188393，0592-2183111；传真：0592-2181258

E-mail:   cidda@xmu.edu.cn 网址：http://www.cidda.cn/