第十一期简报

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体外诊断产业技术创新战略联盟

简报

“埃博拉”与“登革热”专刊

二〇一四年

第三期

（总第11期）

提要

1、联盟单位应对埃博拉疫情的研究进展

2、联盟单位应对登革热疫情的研究进展

一、联盟单位应对埃博拉疫情的研究进展

今年西非暴发有史以来最严重的埃博拉疫情。世卫组织10月25日发布最新疫情报告称，已在8个国家共发现确诊、疑似和可能感染埃博拉出血热病例10,141例，死亡4,922人，并警告：西非埃博拉疫情暴发导致的病毒感染总案例可能超过两万人。由于缺乏有效的预防与治疗药物，埃博拉疫情的控制主要依赖于病例的及时发现与隔离，埃博拉病毒特异诊断技术对于疫情有效控制至关重要。

在疫情暴发伊始，联盟有关单位未雨绸缪，迅速布置开展埃博拉感染诊断技术和产品的研发。上海之江生物科技股份有限公司研制的“埃博拉病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）” 于2014年2月18日获欧盟CE认证（DP2649-2014），已在尼日利亚、利比里亚、喀麦隆等疫区广泛应用，并被国内各级疾控中心、出入境检验检疫局等相关单位采购作为应急储备试剂；军事医学科学院与深圳市普瑞康生物技术有限公司联合研制的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒” 已获军队特需注册证书（2014JTP019），并被列入援非物资清单并装备中国援助塞拉利昂移动实验室检测队；中国疾控中心病毒病所和中山大学达安基因股份有限公司联合研制的“埃博拉病毒扎伊尔型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”国内的注册进入发补阶段；湖南圣湘生物科技有限公司研制的“埃博拉病毒分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获注册受理；上海科华、北京万泰、北京金豪、浙江大学附属第一医院等单位的相关产品已完成前期研制工作。

国家卫计委临检中心、中国疾控中心病毒病所、解放军总医院、南方医科大学珠江医院、中国疾控中心传染病所、中国检验检疫科学研究院等单位已协作完成埃博拉病毒核酸和抗原标准品的研制；国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心已组织专家积极应对埃博拉体外诊断产品的紧急申报工作。（联盟秘书处综合）

二、联盟单位应对登革热疫情的研究进展

今年6月广州出现首例本土登革热病例，随后疫情持续蔓延，已波及广东、广西、福建、云南等地。截至10月27日，广东已报告登革热病例41,522例，占全国95%以上，并有6人死亡。

联盟单位中国疾控中心病毒所、军事医学科学院、南方医科大学珠江医院长期开展登革热相关研究，并与联盟内企业协作进行诊断技术的产业化。达安基因、北京万泰分别于2014年9月30日和10月16日获得国内首个登革热核酸检测、免疫检测试剂盒注册证（国食药监械（准）字2014第3401701号、国食药监械（准）字2014第3401829号）。上海之江的“登革热病毒通用型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）” 已获欧盟CE认证（091811012010），并获国家食品药品监督管理总局以及军队特许注册受理；广州万孚研制的“登革热（抗原/抗体）快速检测试剂” 也已申报注册；上海科华与湖南圣湘的登革病毒核酸检测试剂均已完成注册前研究。（联盟秘书处综合）

主题词：埃博拉登革热体外诊断联盟简报

报送：科技部：社发司、政法司、计划司、创新办；

国家卫生计生委：医政司、疾病预防控制局、科教司；

教育部：科学技术司；

发改委：经济运行调节局；

国家质量监督检验检疫总局：科技司；

国家食品药品监督管理局：医疗器械监管司；

中国人民解放军总后勤部卫生部：科训局；

中国生物技术发展中心；

国家科技基础条件平台中心；

中国疾病预防控制中心；

联盟专家委员会：主任委员、副主任委员；

联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；

各联盟成员单位。

撰稿：体外诊断产业技术创新战略联盟秘书处

编辑：葛胜祥、方木锦、欧明展

日期：2014年10月28日

单位：体外诊断产业技术创新战略联盟秘书处

地址：福建省厦门市翔安区翔安南路•厦门大学科研平台大楼，邮编：361102

联系电话：0592-2188393，0592-2183111；传真：0592-2181258

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