体外诊断产业技术创新战略联盟

简报

二〇一四年

第二期

（总第10期）

提 要

1、联盟召开体外诊断产业发展趋势调研启动会

2、广州万孚公司李文美董事长荣获“中国禁毒杰出贡献奖”

3、人感染H7N9禽流感国家科技支撑计划课题工作总结会召开

4、湖南圣湘获批建设湖南省核酸诊疗工程技术研究中心

5、 新增诊断产品动态

6、 其他信息

一、联盟召开体外诊断产业发展趋势调研启动会

7月19日下午，联盟在厦门召开体外诊断产业发展趋势调研启动会。来自28家联盟成员单位的40余名代表参会。

会上，理事长夏宁邵教授介绍了体外诊断产业发展趋势调研的背景和必要性；秘书长葛胜祥博士针对体外诊断产业的现状、发展趋势以及面临的问题和挑战进行了梳理，并提出此次产业调研工作的草案。随后，各参会的专家代表就此草案展开讨论，从调研的内容、方法等环节入手，从产、学、研、管、用等各自所处的产业链环节角度发表意见和建议。会议着重探讨了行业的整体发展趋势、面临的问题、未来的发展重点和突破口等关键问题，并就仪器-试剂一体化（全自动化、POCT）、关键原辅材料、标准物质、临床样本库、创新产品的临床评价体系、创新环境（物价制度、注册审批制度）等具体事项进行了深入讨论。（联盟秘书处供稿）

二、广州万孚公司李文美董事长荣获“中国禁毒杰出贡献奖”

6月19日晚，由国家禁毒委员会办公室、中国禁毒基金会等联合主办的大型禁毒公益特别节目——《禁毒之战2014》在北京录制，广州万孚董事长李文美先生（图：左二）荣获国家禁毒委员会“中国禁毒杰出贡献奖”。

广州万孚是中国禁毒事业的忠实支持者，已连续6年向中国禁毒基金会捐赠价值600多万元的毒品检测试剂。公司研发的毒品快速检测试剂是目前国内文号最全、种类最多（单项到十二联检）的毒品快速检测产品，全线通过欧盟CE认证（30项）和美国FDA认证（48项），被国家禁毒委指定为“禁毒专供产品”，自2006年国家征兵体检增加检测毒品项目以来，在国内60%以上的公安系统内使用。（广州万孚生物技术股份有限公司供稿）

三、人感染H7N9禽流感国家科技支撑计划课题工作总结会召开

国家科技支撑计划“人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂标准化研究”课题工作总结会5月15日在深圳召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心张志军主任和中国食品药品检定研究院医疗器械检定所杨昭鹏所长等领导参加此次会议。

该课题由联盟单位中国食品药品检定研究院综合业务处白东亭处长主持，共10个联盟单位参与。经过一年多的攻关，联盟单位上海之江、达安基因的两个RNA检测试剂盒（荧光PCR法），广州万孚的抗原快速检测试剂盒（胶体金法）的分别获得CFDA注册证。H7N9应急攻关是继新甲流H1N1之后联盟为我国防控突发公共卫生事件作出的又一突出贡献。（联盟秘书处综合）

四、湖南圣湘获批建设湖南省核酸诊疗工程技术研究中心

3月18日，湖南省核酸诊疗工程技术研究中心启动会在湖南圣湘生物科技有限公司举行，这是湖南省科技厅批准的省内首个专门从事核酸诊断技术和核酸药物研发的工程技术研究中心，侯云德院士、魏于全院士等专家和湖南省相关领导出席会议。中心将汇聚各方优势提升我国核酸诊疗研发的创新能力，通过“产、学、研、用”的强强联合，建立突发传染病、重大人畜共患传染病、肿瘤等疾病的核酸体外诊断技术研究和核酸药物开发的技术平台和试验中心。2013年12月，湖南圣湘已获湖南省发改委批准建设核酸诊断技术湖南省工程研究中心。（湖南圣湘生物科技有限公司供稿）

五、新增诊断产品动

7月22日，上海科华的全自动化学发光测定仪（卓越C1800、C1820）获得注册证（沪食药监械（准）字2014第2401160号）；6月19日，北京万泰和达安基因共同投资创建的厦门优迈科医学仪器有限公司申报的全自动化学发光免疫分析仪（Caris 200）获得注册证（国食药监械（准）字2014第3401035号）；3月14日，深圳迈瑞的流式细胞仪BriCyte E6获得注册证（粤食药监械（准）字2014第2400295号）。（联盟秘书处综合）

近期，湖南圣湘新获40项生化诊断试剂注册证；广州万孚获3项快速检测试剂和质控品注册证，并在4月份通过美国FDA的现场审核；上海仁度的沙眼衣原体检测试剂盒（RNA恒温扩增）获ISO13485：2012质量体系认证和产品CE认证；郑州安图获18个化学发光、微生物的试剂盒和质控品注册证；深圳迈瑞获得3个流式细胞仪配套试剂注册证。北京九强参与完成“胱抑素C国家标准物质研制”并获全国标准物质管理委员会正式批准为国家二级标准物质。（联盟秘书处综合）

六、其他信息

6月6-7日，中国医学装备协会POCT装备技术分会成立大会暨2014中国POCT年会在洛阳召开，北京天坛医院康熙雄教授当选为分会首届委员会主任委员、广州万孚李文美董事长等当选为副主任委员。6月26-27日，中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会在郑州召开全委会，广州万孚李文美董事长当选副主任委员。（联盟秘书处 综合）

6月1日，经国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。《条例》的实施对规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，提高我国医疗器械质量和安全整体水平，具有重要意义。与2000版相比，新《条例》把风险管理作为制度设计的基础。以风险高低为依据，在分类管理、事前许可、单位责任、日常监督等方面做了较大修改，并首设“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节。（联盟秘书处 综合）

据国家卫计委公布的数据，截至今年4月底，全国医疗卫生机构数达97.9万个，其中：医院2.5万个，基层医疗卫生机构91.9万个，专业公共卫生机构3.2万个，其他机构0.3万个。与2013年4月底比较，全国医疗卫生机构增加23020个，其中：医院增加1369个，基层医疗卫生机构增加1446个，专业公共卫生机构增加19494个。目前，医院中：公立医院13381个，民营医院11584个。基层医疗卫生机构中：社区卫生服务中心（站）3.4万个，乡镇卫生院3.7万个，村卫生室65.0万个，诊所（医务室）18.6万个。专业公共卫生机构中：疾病预防控制中心3494个，卫生监督所（中心）3089个。（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 供稿）

4月23日，福建省政协副主席陈绍军率队到泰普生物就福建省重点产业科技创新平台建设情况进行专题调研；4月28日，福建省委常委、厦门市委书记王蒙徽，厦门市市长刘可清率队到泰普生物科学园进行实地调研。调研组对公司取得的成绩给予肯定，鼓励公司不断加强科技创新，创造更大的经济、社会效益。（福州泰普生物科学有限公司 供稿）

4月2日下午，美国生物技术工业组织（BIO）总裁吉姆·格林伍德率领代表团到湖南圣湘考察，代表团由17位美国医药巨头企业高管组成。在湖南省贸促会及工作人员的陪同下，代表团参观了公司的新基地，高度肯定了公司在分子诊断技术上的创新和突破。（湖南圣湘生物科技有限公司 供稿）

3月13日国家食品药品监督管理总局发布三项体外诊断试剂技术指导原则：弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则；肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则；药物滥用检测试剂技术审查指导原则。（国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 供稿）

年初，广东省卫计委发布《关于开展向车小燕同志学习活动的决定》，号召全省卫生系统学习车小燕同志的先进事迹。车小燕研究员是我国传染病诊断试剂研发的知名学者，为我国有效遏制非典、甲流、登革热等疫情作出了卓越贡献，包括研制出世界首个非典型性肺炎检测试剂盒。车小燕同志于2013年12月26日因病在广州去世。（南方医科大学珠江医院 供稿）

主题词：体外诊断 医疗器械 联盟 简报

报送：科技部：社发司、政法司、计划司、创新办；

国家卫生计生委：医政司、疾病预防控制局、科教司；

教育部：科学技术司；

发改委：经济运行调节局；

国家质量监督检验检疫总局：科技司；

国家食品药品监督管理局：医疗器械监管司；

中国人民解放军总后勤部卫生部：科训局；

中国生物技术发展中心；

国家科技基础条件平台中心；

中国疾病预防控制中心；

联盟专家委员会：主任委员、副主任委员；

联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；

各联盟成员单位。

撰稿：体外诊断产业技术创新战略联盟 秘书处

编辑：葛胜祥、方木锦、欧明展

日期：2014年9月15日

单位：体外诊断产业技术创新战略联盟 秘书处

地址：福建省厦门市翔安区翔安南路•厦门大学科研平台大楼，邮编：361102

联系电话：0592-2188393，0592-2183111；传真：0592-2181258

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