第九期简报

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体外诊断产业技术创新战略联盟

简报

二〇一四年

（总第9期）

提要

1、第四届联盟理事会暨第二届常务理事会在厦召开

2、分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室获批于厦门大学建设

3、上海科华筹建的上海免疫诊断试剂工程中心通过验收

4、九强生物与雅培中国签署生化试剂战略合作协议

5、新增诊断产品动态

6、其他信息

一、第四届传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟理事会暨第二届常务理事会在厦召开

2013年12月13-14日，第四届传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟理事会暨第二届常务理事会在厦门召开，37个联盟理事单位除5个单位请假外均派代表出席。会议由联盟理事长、厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵教授主持。中国生物技术发展中心肖诗鹰副主任、政策协调处邱宏伟处长，国家卫计委科教司重大专项处吴沛新处长，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心安娟娟处长，科技部创新体系建设办公室技术创新处汤富强副处长、厦门市科技局沈灿煌局长等出席开幕式并致辞。

联盟理事长夏宁邵教授向大会汇报了联盟的工作总结及未来的工作计划。理事会就联盟名称变更、常务理事增选，及副理事长单位、秘书长选举等议题进行探讨并形成以下几项主要决议：1、联盟名称由“传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟”变更为“体外诊断产业技术创新战略联盟”；2、联盟成员单位按照要求缴交会费作为联盟运行经费；3、增选卫生部临床检验中心（北京医院）、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、郑州安图生物科技股份有限公司、厦门市海沧区人民政府四个单位为联盟常务理事单位；4、选举国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、上海科华生物工程股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、厦门市海沧区人民政府等四个常务理事单位为副理事长单位；5、选举厦门大学公共卫生学院葛胜祥副教授为联盟秘书长（联盟秘书处供稿）

二、 分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室获批于厦门大学建设

2013年12月24日，科技部批准厦门大学建设“分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室（国科发基[2013]721号）”。这是我国在分子疫苗学和分子诊断学研究方向唯一的国家重点实验室，也是福建省在医药领域的第一个国家重点实验室，将成为推动海峡两岸民生科技深度合作的重要平台和牵引海峡西岸生物医药原始创新、服务地方社会经济发展的重要力量。

国重室将瞄准分子疫苗学和分子诊断学方向的研究前沿，通过开展高水平的原始创新性基础研究和应用基础研究，为我国重大、常见疾病的防控和制药产业的结构调整，以及疫苗学、诊断学等相关学科的发展提供有力的支撑和引领，同时也将推动海西区域创新体系的建设以及对台民生科技合作的开展。

分子诊断学包括核酸和免疫诊断等内容，是体外诊断的重要组成部分。国重室作为原始创新的集聚平台，将提升我国体外诊断领域的理论和技术创新能力，推动我国体外诊断产业的发展。厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心供稿）

三、 上海科华筹建的上海免疫诊断试剂工程技术研究中心通过验收

上海科华生物工程股份有限公司筹建的上海免疫诊断试剂工程技术研究中心于2013年9月27日通过验收。该中心针对严重影响人类的重大传染病以及肿瘤和心血管等疾病的免疫诊断试剂从关键原料到产品进行自主研发，并实现产业化，为带动行业的技术进步和拉动产业链发展起到了重大的推动作用，筹建至今产生销售额近3亿，培养本科以上人才11名，并将在今后继续为上海乃至全国提供优质的诊断产品、先进的检验技术以及为社会输出急需的高科技人才。（上海科华生物工程股份有限公司供稿）

四、九强生物与雅培中国签署生化试剂战略合作协议

2013年12月17日，北京九强生物技术股份有限公司与雅培贸易（上海）有限公司在北京签署生化试剂中国项目战略合作协议，雅培将在中国地区销售九强生物的生化试剂。

九强生物与雅培合作协议中的试剂主要用于心、肾及肝脏疾病的检测。通过合作，雅培公司可以为其中国用户提供更加完善的生化检测菜单以及灵活多样的选择。目前，九强生物的试剂已经在雅培实验室生化检测平台上通经过验证并含有检验参数的条形码标签，涵盖肝功、肾功、血脂和心肌等多个项目，可满足临床常规检测和严格溯源的需要。

九强生物和雅培的此次合作，是雅培诊断迈出本地化至关重要的一步，是国内外诊断企业共同合作与发展的一个有益探索。（北京九强生物技术股份有限公司供稿）

五、新增诊断产品动

2013年12月，由广州万孚公司研制的“人感染H7亚型禽流感病毒（2013）抗原检测试剂（胶体金法）”获得CFDA注册证，是目前国内首个通过CFDA审批的免疫学快速检测试剂。该产品具有快速便捷、操作简单的特点，并通过国家CDC、军科院、深圳市CDC、广东省第二人民医院、浙江大学附属第一医院等多家单位的临床试验评估。（广州万孚生物技术股份有限公司供稿）

2013年11月11日，万泰公司研发的以下四种产品获得注册号：乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）、柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品、乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品。2013年，万泰共有8个试剂盒和2个质控品获得注册号，其中与厦门大学合作的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）还获得欧盟CE认证。（北京万泰生物药业股份有限公司供稿）

2013年9月至12月，郑州安图生物工程股份有限公司共获得风疹病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒（酶联免疫法）等5个首次注册产品和风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等10个首次注册产品。（郑州安图生物工程股份有限公司供稿）

六、其他信息

2013年12月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》，在确保上市产品安全、有效的前提下，对医疗器械重新注册申报设定了简化的申报资料要求。

12月27日，国家食品药品监督管理总局局长张勇在全国食品药品监督管理暨党风廉政工作会议上表示，2014年将围绕“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”等重大任务，组织开展药品管理法、医疗器械监督管理条例等修订；并在医疗器械领域开展打击虚假注册申报、违规生产等行为为重点的“五整治”专项行动。（联盟秘书处 综合）

2013年11月26日，国家发改委、科技部、财政部、海关总署和国家税务总局联合发布2013年第41号公告，郑州安图生物工程股份有限公司技术中心被认定为享受优惠政策的国家级企业（集团）技术中心。（郑州安图生物工程股份有限公司 供稿）

主题词：体外诊断医疗器械联盟简报

报送：科技部：社发司、政法司、计划司、创新办；

国家卫生计生委：医政司、疾病预防控制局、科教司；

教育部：科学技术司；

发改委：经济运行调节局；

国家质量监督检验检疫总局：科技司；

国家食品药品监督管理局：医疗器械监管司；

中国人民解放军总后勤部卫生部：科训局；

中国生物技术发展中心；

国家科技基础条件平台中心；

中国疾病预防控制中心；

联盟专家委员会：主任委员、副主任委员；

联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；

各联盟成员单位。

撰稿：体外诊断产业技术创新战略联盟秘书处

编辑：葛胜祥、方木锦、欧明展

日期：2014年1月20日

单位：体外诊断产业技术创新战略联盟秘书处

地址：福建省厦门市翔安区翔安南路•厦门大学科研平台大楼，邮编：361102

联系电话：0592-2188393，0592-2183111；传真：0592-2181258

E-mail: cidda@xmu.edu.cn 网址：http://www.cidda.cn/