第八期简报
传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟
简报
二〇一三年
（总第8期）
提 要
4、 其他信息
2013年4月28日，中共中央政治局常委、国务院总理李克强到中国疾病预防控制中心看望慰问医务人员并与有关部门及专家座谈，考察了人感染H7N9禽流感防控工作并向大家致以劳动节问候。中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东参加上述活动。李克强总理非常关心H7N9禽流感防控措施落实情况，详细了解了国家流感中心实验室的病毒检测、基因序列分析等工作情况，对国家流感中心在应对疫情方面所作贡献给予充分肯定。（中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所供稿）
2013年7月11-12日，传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟在广州万孚生物技术股份有限公司召开“美国食品药品监督管理局（FDA）体外诊断试剂审批法规与程序”专题培训会。培训会由美国FDA生物制品评审与研究中心（CBER）体外诊断试剂评审部原主任Elliot Cowan博士、美国FDA驻北京办事处主任助理Nicole Smith博士以及美国FDA原资深科学家唐时幸博士主讲。出席本次培训会的有国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心王爱君处长，广东省食品药品监督管理局、萝岗药监局和广东省医疗器械质量监督检验所的领导代表，以及企业代表80余人。
本次培训会全面介绍了FDA体外诊断试剂审批法规与程序，主要内容包括FDA和体外诊断法规的介绍、企业注册要求、临床研究的IDE/IND程序、体外诊断试剂的上市前批准流程（包括510(k)、PMA、BLA等）、申请费用、PMA OTC案例以及批准后监督等。会议特设半天讨论环节，与会代表就注册过程中美方代理机构选择、OEM的监管、血筛产品上市批准途径、体外诊断方法的研发器械豁免等实际工作面临的问题与专家们进行了互动讨论，更进一步了解了FDA审批法规和程序。（广州万孚生物技术股份有限公司联合供稿）
2013年6月18日，福建省孟超肝胆技术联合创新重点实验室在福州成立。实验室由泰普生物科学有限公司、福建医科大学孟超肝胆医院和第二军医大学东方肝胆外科医院（国家肝癌科学研究中心）三方合作成立。
该实验室拟建设成以国家肝癌科学研究中心、福建省肝病科研中心及分子诊断技术国家地方联合工程实验室为研究基地，以孟超肝胆医院为应用基地，以泰普生物为产业化基地，以吴孟超院士、王红阳院士为学术领军人物，以肝胆疾病为攻关对象的“产学研用”四位一体的高科技创新平台。实验室将为福建省乃至全国的肝胆疾病诊疗提供技术支撑，促进肝胆疾病诊疗新技术、新方法的产业转化、临床应用和推广，提高防治水平。（福州泰普生物科学有限公司供稿）
2013年5月9日，科技部副部长王伟中、科技部社发司副司长杨哲、科技部副部长秘书钱小勇一行视察上海之江生物科技股份有限公司，并在上海之江生物总经理邵俊斌等陪同下参观之江生物的洁净车间、实验室和办公区，了解了公司的整体概况，对公司的科研工作、产品、人才培养和社会贡献予以充分肯定。陪同视察的还有上海市科委副主任徐祖信、生物医药处处长郑忠民等领导。（上海之江生物科技股份有限公司供稿）
2013年5月17日，国家食品药品监督管理总局发布了“乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则”、“病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则”、“人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则”、“流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则”等4项体外诊断试剂注册技术审查指导原则。这四项指导原则是在国家食品药品监督管理总局统一安排部署下完成的，同时也是国家863计划“新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究”课题的阶段性成果。指导原则的发布将对企业相关产品的注册申报工作起积极作用，并从整体上提高产品申报及审评的效率。（国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心供稿）
2013年6月8日，北京万泰生物药业股份有限公司的“艾知AID”被北京市工商局认定为2012年度北京市著名商标，自认定之日起有效期为3年。（北京万泰生物药业股份有限公司供稿）
2013年6月28日，郑州安图生物工程股份有限公司关于首次公开发行股票并上市的申请材料获中国证券监督管理委员会正式受理，计划在上海证券交易所主板上市。（郑州安图生物工程股份有限公司供稿）
近日，北京九强生物技术股份有限公司旗下“金斯尔肌红蛋白检测试剂盒”被认定为中关村国家自主创新示范区新技术新产品。7月3日，九强生物荣登北京中关村高新技术企业协会发布的“2013中关村高成长企业TOP100”。（北京九强生物技术股份有限公司供稿）
2013年7月10日，中国食品药品检定研究院王云鹤副院长一行莅临中山大学达安基因股份有限公司。达安基因总经理周新宇介绍了公司的发展历程及未来愿景，并陪同参观了达安基因研究院。王云鹤副院长高度评价了达安基因在推动分子诊断行业发展以及在抗击SARS、H7N9禽流感等方面做出的重大贡献，并就双方深化合作进行了探讨。（中山大学达安基因股份有限公司供稿）
上海科华生物工程股份有限公司历经六年研发的干化学检测系统在近期获得产品证书。该系统含多个检测波长，可同时检测多项指标，其技术水平经权威机构查新检索表明达到国内领先，现已获得三项发明专利授权。（海科华生物工程股份有限公司 供稿）
上海仁度生物科技有限公司研发的肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型、肠道病毒通用型等3个核酸检测试剂盒以及湖南圣湘生物科技有限公司研发的手足口病、结核等9个病原体核酸荧光PCR检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证。（联盟秘书处 综合）
广州万孚生物技术股份有限公司荣获2013年“广东省知识产权示范企业称号”。（广州万孚生物技术股份有限公司 供稿）
主题词：传染病 诊断试剂 联盟 简报
报送：科技部：社会发展科技司、政策法规司、发展计划司；
国家卫生计生委：医政司、疾病预防控制局、科教司；
教育部：科学技术司；
发改委：经济运行调节局；
国家质量监督检验检疫总局：科技司；
国家食品药品监督管理局：医疗器械监管司；
中国人民解放军总后勤部卫生部：科训局；
中国生物技术发展中心；
国家科技基础条件平台中心；
中国疾病预防控制中心；
联盟专家委员会：主任委员、副主任委员；
联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；
各联盟成员单位。
撰稿：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处
编辑：葛胜祥、方木锦、欧明展
日期：2013年7月30日
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