第五期简报

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传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟

简报

二〇一一年第1期

（总第5期）

提要

1、厦大戊型肝炎诊断试剂成果获国家技术发明二等奖；

2、军科院二所基因诊断新技术获军队科技进步一等奖；

3、联盟多个单位诊断试剂入选 “十一五”国家重大科技成就展；

4、上海仁度成功获得我国首个恒温扩增产品文号；

5、我国首个艾滋病毒抗体唾液检测试剂盒获注册证书；

6、其他信息。

一、厦门大学戊型肝炎诊断试剂成果荣获国家技术发明二等奖

厦门大学与北京万泰生物药业股份有限公司联合完成的“戊型肝炎病毒免疫优势构象性抗原决定簇的发现及其在诊断中的应用”荣获2010年度国家技术发明二等奖。

本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制的系列戊型肝炎抗体检测试剂已获医疗器械注册证书和欧盟CE认证。该项目已取得3项8个国家的发明专利授权。项目成果使戊肝的诊断准确性从60-70%提高到95%以上，诊断成本下降5倍，目前国内的市场占有率达80%，并已出口到美国、德国、英国、印度、香港等24国家和地区。英国、法国、日本等地学者利用本系列试剂开展的多项研究先后发表于《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等国际著名医学刊物，标志着本项目研制的戊肝诊断产品已成为国际主流产品之一。（国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 供稿）

二、军事医学科学院放射与辐射医学研究所基因诊断新技术获2010年度军队科技进步一等奖

军事医学科学院放射与辐射医学研究所王升启研究员等研究完成的基因诊断新技术获得2010年度军队科技进步一等奖。该成果获得2项分子诊断新技术发明专利和7个军队特需新药证书和生产批文：①一种复合探针实时荧光定量PCR新技术；②一种新的辣根酶催化纳米金标记底物。③基于上述技术，研制了包括甲型H1N1流感病毒、霍乱弧菌O139及出血性大肠杆菌O157等病原微生物的系列分子检测新产品，其中12个产品完成注册申报，7种获得军队特需新药证书和生产批文，并已由广州中山大学达安基因股份有限公司、上海海泰金芯生物分子检测技术有限公司及深圳市普瑞康生物技术有限公司等三家分子诊断生物技术公司进行产业化。（军事医学科学院放射与辐射医学研究所 供稿）

三、联盟多个单位诊断试剂入选科技部“十一五”国家重大科技成就展

2011年3月8日上午，“十一五”国家重大科技成就展在国家会议中心开幕。此次重大科技成就展是由科学技术部、中共中央组织部、国家发展和改革委员会、财政部、总装备部牵头，会同教育部、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会、中国科协、国家国防科技工业局等共同主办，为全面总结和宣传展示我国在“十一五”期间科技工作取得的重大成就，大力弘扬自主创新精神。期间，军事医学科学院放射与辐射医学研究所、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、中山达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、北京金豪制药股份有限公司、北京阿斯可来生物工程有限公司等7个联盟单位的3个项目15种流感诊断试剂盒、1种EV71诊断试剂盒、3种HEV诊断试剂盒入选本次“十一五”国家重大科技成就展。（联盟秘书处 综合）

四、上海仁度公司成功获得我国首个等温扩增产品文号

2010年7月27日，上海仁度生物科技有限公司研制生产的“沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）”和“淋病奈瑟菌（NG）核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）”获得了国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该产品可以进行尿液检测，检测靶标和扩增产物为RNA，具有灵敏度高、特异性强、污染低和检测通量高的特点，相对于其它核酸扩增技术，反应抑制物更少，有效减少了假阴性结果，解决了扩增产物的污染问题。是国内首次获证的核酸恒温扩增检测产品。（上海仁度生物科技有限公司 供稿）

五、我国首个艾滋病毒抗体唾液检测试剂盒获注册证书

2011年2月17日，北京万泰生物药业股份有限公司和国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（厦门大学）联合研制的“口腔黏膜渗出液HIV1+2型抗体检测试剂盒（DOT-ELISA法）”获得国家食品药品监督管理局的注册批准（国食药监械（准）字2011第3400247号）。该产品为国家“十一五”艾滋病与肝炎等重大传染病科技重大专项支持下的创新科技成果，操作简便、快捷，无需任何仪器设备，30分钟内即可获得检测结果，临床研究表明其性能与酶联免疫法检测试剂一致，可用于HIV感染的辅助诊断。该产品受检标本为口腔黏膜渗出液（唾液），为无痛、非侵袭性采样，与血液检测相比，不会对受试者造成针刺损伤，不仅大大提高样品的易获得性及患者的依从性，同时可有效降低医务人员职业暴露感染的危险性，为艾滋疫情防控提供了新的技术手段。这也是北京万泰生物药业股份公司和国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（厦门大学）继成功研制出我国第一个第三代和第四代艾滋病毒诊断试剂盒并成为国内市场主导产品后，在完善我国艾滋病诊断技术体系上的又一重要贡献。（北京万泰生物药业股份有限公司 供稿）

六、其他信息

2010年，中山大学达安基因股份有限公司和上海科华生物工程股份有限公司研发的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）”分别获得了国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，并已在部分地区的试点血站开展了核酸血筛检测工作。（中山大学达安基因股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司 供稿）

主题词：传染病诊断试剂联盟简报

报送：科技部：社会发展科技司、政策法规司、发展计划司；

卫生部：医政司、疾病预防控制局、科技教育司；

教育部：科学技术司；

发改委：经济运行调节局；

国家质量监督检验检疫总局：科技司；

国家食品药品监督管理局：医疗器械监管司；

中国人民解放军总后勤部卫生部：科训局；

中国生物技术发展中心；

国家科技基础条件平台中心；

中国疾病预防控制中心；

联盟专家委员会：主任委员、副主任委员；

联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；

各联盟成员单位。

撰稿：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处

编辑：杜海莲、陈毅歆、方木锦

日期：2011年3月8日

联系电话：0592-2188393，0592-2183111；传真：0592-2181258

E-mail: cidda@xmu.edu.cn

地址：福建省厦门市思明南路422号·厦门大学，邮编361005

单位：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处