传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟

简报

2010年第3期

（总第4期）

提  要

1、世界卫生组织总干事陈冯富珍一行访问中检所

2、联盟单位参与科技部、卫生部“十百千万工程”

3、联盟单位在新甲型H1N1诊断研究中再获突破性进展

4、联盟单位新产品认证及专利授权消息

5、联盟其它消息

一、世界卫生组织总干事陈冯富珍一行访问中检所

2010年7月27日下午，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士一行在国家食品药品监督管理局邵明立局长的陪同下到访中国药品生物制品检定所。邵明立局长、李云龙所长等就中检所、中检所同WHO及相关国家开展合作、迁建项目总体设计、以及中检所参与甲型H1N1流感防控工作等有关情况向总干事做了简要介绍。

在听取了相关的介绍后，陈冯富珍总干事表示一直以来WHO与中检所在双方的紧密合作中取得了双赢，祝贺中检所近年来所取得的工作进展；她还特别指出，中国在甲型H1N1流感防控中发挥了十分重要的作用，并感言：“中国是做成全球第一支H1N1疫苗的国家。这是中国的骄傲，也是科学界的成就，世界人民的福音。”

就中检所接受WHO化学药品和疫苗实验室预认证工作一事，陈冯富珍总干事强调，中检所要认真履行相关职责，WHO会尽力帮助和指导中检所完成认证工作；谈到中检所希望成为WHO生物制品合作中心时，她表示，WHO在各国建立合作中心有着明确的标准和程序，WHO会在标准和程序方面与中检所共享，并确信中检所能够达到建立WHO合作中心的标准，最终成为高水平的WHO合作中心。

参与接待的还有：卫生部国际合作司张晓博，国家药监局国际合作司司长徐幼军、组织处处长秦晓岺，国家药监局办公室郑伟，中检所国际合作顾问金少鸿研究员、所领导丁丽霞、张永华、王云鹤以及相关部门中层领导等。（中国药品生物制品检定所供稿）

二、联盟单位参与科技部、卫生部国产创新医疗器械“十百千万工程”试点产品推荐

2010年7月20日，科技部、卫生部联合有关地方政府在重庆市正式启动了“国产创新医疗器械产品示范推广工程”（以下简称“十百千万工程”）。科技部副部长王伟中、卫生部副部长刘谦、重庆市副市长童小平等领导出席了启动仪式并发表重要讲话。

传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟择优遴选部分具有影响力的诊断试剂类及器械类优质产品加入“十百千万工程”。经专家及“十百千万工程”工作组审核，联盟推荐的中山大学达安基因股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、北京金豪制药股份有限公司等四个联盟成员单位的41种诊断试剂、3套6台检测仪器成功入选国产创新医疗器械“十百千万工程”试点产品，并参加“国产创新医疗器械产品展示会”。此次联盟4家单位无偿提供的诊断试剂、仪器的价值总计123.28万元。（联盟秘书处综合）

三、联盟单位在新甲型H1N1诊断研究中再获突破性进展

由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的“新甲型H1N1流感病毒HA抗原检测试剂盒（酶联免疫法）”获国家药监局医疗器械注册证书，成为全球首个能直接特异鉴别新甲型H1N1流感的酶联免疫抗原诊断产品。该产品的上市解决了早期上市的通过检测16种甲型流感病毒共同抗原NP的甲型流感病毒抗原检测试剂盒的缺陷，即只能初步鉴别感染甲型流感而不能直接区分是否感染除新甲型H1N1之外的其它甲型流感。该产品通过检测新甲型H1N1流感病毒特有的血凝素抗原HA实现对新甲型H1N1感染的一次性特异诊断。西京医院、香港玛丽医院、台湾大学附属医院等临床单位的评价结果显示：该试剂对临床鼻咽拭子标本的灵敏度为85.6%，对咽拭子标本的灵敏度为56.0%，特异性为99.8~100%，相关研究论文已被Clinical Microbiology and Infection 杂志(IF=4.014)接收。（国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心供稿）

四、联盟单位新产品认证及专利授权消息

近期，联盟以下4家单位的23项产品获得国家药监局医疗器械注册证书。其中，中生北控生物科技股份有限公司的化学发光法免疫诊断试剂ToRCH系列产品：弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法），风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法），风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法），巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法），巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法），单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法），单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法），单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法），以及单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）等9项；广州万孚生物技术有限公司的梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂（胶体金法），丙型肝炎病毒抗体（HCV）检测试剂（胶体金法），人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）诊断试剂盒（胶体金法），甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），甲基安非他明（MET）检测试剂盒（胶体金法），乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）检测试剂（胶乳法），以及乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体（HBV）检测试剂盒（胶体金法）等8项；中山大学达安基因股份有限公司的21三体和性染色体多倍体检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法），新生儿葡萄糖-6-磷酸脱氢酶定量测定试剂盒（荧光分析法），新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒（荧光分析法）和CA50定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）等4项；北京万泰生物药业股份有限公司的结核杆菌IgG抗体（TB-IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）和乙肝核酸相关抗原（HBV NR Ag）检测试剂盒（酶联免疫法）等2项。

此外，中山大学达安基因股份有限公司获得以TaqMan探针定量多聚酶链反应技术检测基因单点突变的方法、乙型肝炎病毒基因分型检测方法及试剂盒、实时荧光定量检测肺炎衣原体的方法及试剂盒、一种检测志贺氏菌及其ipaH毒力岛的方法及试剂盒和全自动分子杂交仪（实用新型）等5项专利授权。（联盟秘书处综合）

五、联盟其它消息

2010年6月11日，广州华银医药科技有限公司顺利通过由德国技术检验协会南德意志集团（TUV SUD）组织的ISO13485医疗器械国际质量管理体系认证。此次通过认证的19个产品有PCR荧光法、酶联免疫法两类产品，具体包括：甲型流感及其亚型核酸/抗原诊断试剂、乙型流感核酸/抗原诊断试剂等流感类产品；总肠道病毒、合胞病毒、腺病毒等肠道病毒核酸检测试剂；登革热、人巨细胞、轮状病毒等呼吸道病毒核酸诊断试剂等。</span></p> <p><span style= style=font-size: medium;>2010年6月30日，中山大学达安基因股份有限公司新产品甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）入选科技部2010年度国家重点新产品计划项目立项。

2010年8月2日，广州万孚生物技术有限公司一举击败国际劲敌INOVACON公司（体外快速诊断行业的世界领导者INVERNESS公司收购爱康后新组建的公司），赢得了葡萄牙国家级百万人份的毒品检测招标项目。8月10日，广州万孚公司获得“广东省科技服务业百强企业”荣誉称号。

2010年8月，中生北控生物科技股份有限公司的25个系统化新产品获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。（联盟秘书处 综合）

主题词：传染病 诊断试剂 联盟 简报

报送：科技部：社会发展科技司、政策法规司、发展计划司；

卫生部：医政司、疾病预防控制局、科技教育司；

教育部：科学技术司；

发改委：经济运行调节局；

国家质量监督检验检疫总局：科技司；

国家食品药品监督管理局：医疗器械监管司；

中国人民解放军总后勤部卫生部：科训局；

中国生物技术发展中心；

国家科技基础条件平台中心；

中国疾病预防控制中心；

联盟专家委员会：主任委员、副主任委员；

联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；

各联盟成员单位。

撰稿：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处

编辑：杜海莲、陈毅歆、方木锦

日期：2010年5月31日

联系电话：0592-2188393，0592-2183111；传真：0592-2181258

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单位：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处