第三期简报

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传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟

简报

2010年第2期
（总第3期）
提要

1、胡锦涛总书记接见联盟负责人；

2、中检所召开甲流防控研究表彰大会；

3、上海仁度公司居金良博士；

4、广州万孚产品获以色列中央政府定向采购；

5、手足口病诊断试剂获得注册证书；

6、联盟其他信息。

一、 胡锦涛总书记接见联盟负责人

2010年2月14日至15日，中共中央总书记、国家主席胡锦涛莅临厦门视察。2月14日晚，传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟负责人、厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵教授受到总书记接见并陪同观看了焰火晚会。期间，夏宁邵教授汇报了中心科研工作情况及联盟的工作重点。总书记特别询问了中心自主创新研究、成果转化及国际化、知识产权保护的情况，并提出了殷切期望：进一步加大自主创新力度，力争在一些核心、关键和共性技术上实现突破，加快科技成果的转化和国际化。（国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心供稿）

二、 陈竺部长出席联盟成员单位中检所表彰甲型H1N1流感疫苗和诊断试剂检验工作会议

2010年5月14日，联盟成员单位中国药品生物制品检定所召开甲型H1N1流感疫苗和诊断试剂检验工作阶段总结暨表彰大会，会议表彰了在防控甲型H1N1流感工作中做出突出贡献的4个先进集体和30名先进个人。卫生部部长陈竺和卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立出席大会并分别作重要讲话。中检所党委书记、所长李云龙主持大会，副所长王军志就研究工作阶段性成果及下一步工作计划进行汇报。

陈部长指出，在党中央、国务院的正确领导下，我国甲型H1N1流感防控工作取得了阶段性胜利，得到了社会各界和国际社会的肯定。中检所作为我国最高水平的药品检验检测机构，做出了突出的成绩，发挥了极其重要的作用。

邵副部长肯定了中检所作为监管工作的技术支撑机构，在甲流疫苗研究与检测以及相关快速诊断试剂测试工作中发挥的技术优势，以及为甲流防控工作做出的突出贡献，同时还提出加强科研、完善机制、努力创新的更高要求。（中国药品生物制品检定所供稿）

三、 联盟成员单位上海仁度公司

居金良博士于2007年成立了上海仁度生物科技有限公司，主要开发、推广以实时荧光核酸恒温扩增检测技术为基础的核酸诊断产品。企业所拥有的分离靶核酸RNA技术和恒温扩增技术拥有自主知识产权和发明专利，其技术成果国际先进，填补了国内空白，具有市场潜力并实现了产业化生产。（上海仁度生物科技有限公司供稿）

四、 联盟成员单位广州万孚公司产品获以色列政府定向采购

2010年5月27日，联盟成员单位广州万孚生物技术有限公司毒品五联卡及单项产品获以色列中央政府定向采购订单，首次采购金额达二十万元人民币。这是万孚公司首次取得以色列中央政府采购订单。以色列政府对万孚公司毒品检测系列产品给予了充分的肯定和认可，并表达了长期合作的友好愿望，今后将根据毒品检测产品的具体需求陆续与公司签订采购订单。该系列毒品检测试剂采用纳米金免疫层析法检测原理，操作简单，不需任何特殊设备，在5～10分钟内即可判读实验结果，灵敏度和特异性符合世界卫生组织及美国毒品和精神服用药物监督管理局的标准和欧盟CE标准。（广州万孚生物技术有限公司供稿）

五、联盟成员单位合作研制的手足口病诊断试剂获批注册证书

在科技部“十一五”科技支撑计划的支持下，由联盟成员单位厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、中国药品生物制品检定所、中国疾病预防控制中心病毒病防治所、军事医学科学院、北京万泰生物药业股份有限公司等单位合作开展的手足口病免疫诊断产品研究取得重要进展。2010年5月17日，项目组研制的手足口病（EV71型）IgM抗体（EV71-IgM）检测试剂盒（酶联免疫法）获得医疗器械注册证（国食药监械(准)字2010第3400526号），并批量上市。该产品能够准确诊断出手足口病患者是否为EV71型感染，从而为判断患者重症化风险提供重要依据。在此前召开的以侯云德院士为组长的项目研讨会上，与会专家一致认为“该研究成果在EV71手足口病的血清学诊断方面取得重大突破，将为EV71的实验室诊断及基层医疗卫生机构的手足口病防控工作提供有效的技术支持。”此外，针对我国手足口病的另一主要病原体CA16病毒感染的血清学诊断，项目组研制的IgM诊断试剂盒已完成临床考核，并于5月向药监部门提请体系考核，正式进入审评程序。（北京万泰生物药业股份有限公司供稿）

六、 联盟其他信息

广东省食品药品监督管理局发布的《关于公布广东省2009年度质量信用A类医疗器械生产企业名单的通知》中，联盟成员单位中山大学达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、广州华银医药科技有限公司等三个公司被授予“广东省2009年质量信誉A类医疗器械生产企业”称号。

2010年3月，联盟成员单位北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学联合研制的戊型肝炎IgG抗体诊断试剂盒获得欧盟CE认证。

主题词：传染病诊断试剂联盟简报

报送：科技部：社会发展科技司、政策法规司、发展计划司；

卫生部：医政司、疾病预防控制局、科技教育司；

教育部：科学技术司；

发改委：经济运行调节局；

国家质量监督检验检疫总局：科技司；

国家食品药品监督管理局：医疗器械监管司；

中国人民解放军总后勤部卫生部：科训局；

中国生物技术发展中心；

国家科技基础条件平台中心；

中国疾病预防控制中心；

联盟专家委员会：主任委员、副主任委员；

联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；

各联盟成员单位。

撰稿：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处

编辑：杜海莲、陈毅歆、方木锦

日期：2010年5月31日

联系电话：0592-2188393，0592-2183111；传真：0592-2181258

E-mail: cidda@xmu.edu.cn

地址：福建省厦门市思明南路422号·厦门大学，邮编361005

单位：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处