上海科华生物股份有限公司研制的甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（荧光PCR法）近日获得国家食品药品监督管理局医疗器械注册文号，
标志着该产品正式进入临床应用，将有助于甲型H1N1流感疫情的防控。
本产品可同步进行甲型流感病毒通用型及2009H1N1型的检测以及鉴别诊断。检测体系中含有全程监测假阴性的人工构建类病毒内参照，可用作整个操作流程完整有效的管内质控。
本产品在科技部、甲流联防联控工作机制科技组组织的甲流快速检测产品评比中获得第一名，并上海市公共卫生中心，广州市疾病预防控制中心，中国人民解放军第302医院等3家临床单位进行的临床考核中敏感性达100%，特异性达96.4%，准确性达97.8%（上海科华生物工程股份有限公司 供稿）
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