北京万泰：甲型流感现场快速诊断试剂简介

经国内多家权威临床单位的临床考核表明，该产品与国内外同类产品相比具有更高的灵敏度和特异性，特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊标准甲型H1N1流感核酸检测的符合率可达92%以上，特异性可达99%以上。该试剂盒适用于甲型流感的初筛和快速检测，无需任何仪器设备，可在20-30分钟检出结果。在当前甲型H1N1流感已占到全部流感80%以上的疫情高发阶段，该产品可缩短甲型流感病例的排查时间，为及时对甲流病人采取抗病毒治疗，避免扩散、减少甲流重症病例的发生提供了保障，在防控甲流传播工作中发挥着重要作用，成为甲流疫情防控体系中的有力武器。

该产品由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制。于今年7月就通过了国家“应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组”的严格筛选，向国内有关单位推荐应急使用。10月，国家药监局批准对该产品实施应急审批程序，经过严格的注册审批程序，于12月14日正式向北京万泰生物药业股份有限公司颁发医疗器械注册证书（北京万泰生物药业股份有限公司供稿）。