传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟
简报
2010年第1期
（总第2期）
提 要
由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研制的“新甲型H1N1流感病毒HA抗原检测试剂盒（酶联免疫法）”目前已经完成临床研究工作，即将进入产品申报阶段。该产品通过特异性检测新甲型H1N1流感病毒血凝素抗原实现对新甲型H1N1病毒感染的特异性诊断。香港玛丽医院、台湾大学附属医院、西京医院、北京市CDC、西安市CDC、厦门市CDC等多家临床单位的评价显示：与实时荧光RT-PCR相比，该试剂在临床鼻咽拭子标本（n=244）中的灵敏度为85.6%，在咽拭子标本（n=447）中灵敏度为56.0%，在季节性H1N1或H3N2流感病毒阳性的标本（n=328）中特异性为100%，在非流感病人咽拭子、鼻咽拭子标本中（n=732）特异性为99.8%。该试剂具有灵敏度高、特异性强、高通量、操作简单方便等特点，适用于临床诊断和流感疫情监控。（国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心袁权供稿）
消息一：“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）”于2009年12月30日获得国家食品药品监督管理局批准注册。该产品由广州万孚生物技术有限公司与南方医科大学珠江医院联合研制，采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作，就能够在5-10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测，与确诊甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，灵敏度为96.80%，并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型，分型准确率超过99%。2009年7月，该产品曾通过“国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制工作组”筛选，向国内有关单位推荐应急使用。（广州万孚生物技术有限公司彭运平供稿）
消息二：“甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”于2010年1月21日获得国家食品药品监督管理局医疗器械注册文号。该产品由上海科华生物股份有限公司研制，可同步进行甲型流感病毒通用型及2009H1N1型的检测以及鉴别诊断，在上海市公共卫生中心、广州市疾病预防控制中心、中国人民解放军第302医院等3家临床单位进行的临床考核中敏感性达100%，特异性达96.4%，准确性达97.8%。2009年7月，该产品曾通过“国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制工作组”筛选，向国内有关单位推荐应急使用。（上海科华生物工程股份有限公司陈华供稿）。
主题词：传染病 诊断试剂 联盟 简报
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教育部：科学技术司；
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国家质量监督检验检疫总局：科技司；
国家食品药品监督管理局：医疗器械监管司；
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中国生物技术发展中心；
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中国疾病预防控制中心；
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联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；
各联盟成员单位。
撰稿：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处
编辑：杜海莲、陈毅歆、方木锦
日期：2010年5月31日
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