传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟
简报
2009年第1期
（总第1期）
提 要
1、联盟成立大会在京召开；
2、联盟首次工作会议纪要；
2009年12月24日上午，“传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟”成立大会在京召开。科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等联盟主管部门的领导以及联盟专家委员会主任委员侯云德院士、副主任委员赵铠院士及联盟成员单位的法人代表参加了会议。大会由科技部社会发展司杨哲副司长主持，科技部副部长刘燕华出席会议并做重要讲话。卫生部科教司孟群副司长、联盟专家委员会主任委员侯云德院士、联盟成员单位代表厦门大学朱崇实校长、达安基因股份有限公司何蕴韶董事长等在大会上发言。
刘副部长指出：在今年7月甲型H1N1流感疫情出现的初期，科技部、卫生部在短期内迅速组织联合攻关，筛选出国内11种质量较好的流感诊断试剂向临床单位推荐使用，其中，以联盟成员单位中山大学达安基因股份有限公司为代表的3种核酸诊断试剂以及北京万泰生物药业股份有限公司为代表的3种抗原诊断试剂已获得国家药监局颁发的正式生产文号，为防控甲型H1N1流感提供了有效的技术手段。
联盟成员单位代表厦门大学朱崇实校长在大会上对联盟的宗旨和职责做出庄严承诺：联盟将发挥产、学、研、用的优势，解决传染病诊断试剂研究和生产中的共性、关键技术问题，完成整体技术装备升级，提高我国传染病诊断的质量及应用水平，提升自主创新能力、产业整体实力与国际竞争力，时刻准备着为国家防控突发传染病疫情做出贡献。
其他发言的专家、领导分别从不同角度充分肯定了“传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟”成立的意义，认为在甲型H1N1大流行的背景下成立联盟，肩负着为国家传染病防治提供各种高质量诊断试剂与技术的社会责任，以及引领行业快速发展、提高国际影响力的使命。
出席联盟成立大会的其他主管部门领导有：科技部政法司李新男副司长，科技部社会发展科技司张兆丰处长、周乃元处长，国家质量监督检验检疫总局科技司侯玲林副司长、岳宁处长，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司王兰明专员、杨连春处长，中国人民解放军总后勤部卫生部科训局程旭东副局长，中国生物技术发展中心贾丰副主任；联盟成员单位代表包括：厦门大学朱崇实校长、李清彪处长，中国药品生物制品检定所王军志副所长、白东亭处长，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心张志军主任、安娟娟处长，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所李德新所长，军事医学科学院放射与辐射医学研究所杨晓明所长，军事医学科学院微生物流行病研究所曹务春所长，中国检验检疫科学研究院李怀林院长，汕头大学医学院顾江院长，北京万泰生物药业股份有限公司邱子欣总经理，上海科华生物工程股份有限公司唐伟国董事长，中山大学达安基因股份有限公司何蕴韶董事长，广州万孚生物技术有限公司李文美总经理，中生北控生物科技股份有限公司吴乐斌董事长，北京金豪制药股份有限公司张誌董事长，北京阿斯可来生物工程有限公司徐崇亮董事长，上海仁度生物科技有限公司居金良总经理、广州华银医药科技有限公司钟其云董事长、江苏亲合力病毒检测工程有限公司刘方政总经理。
在成立大会之后，联盟首次工作会议在京召开。科技部社发司张兆丰处长出席会议并指出：“联盟的工作无论是对个人，还是对科技部都具有探索性和挑战性，希望联盟成员单位重视联盟的工作，并将在即将到来的‘十二五’规划中考虑联盟的建议”。
会上各联盟成员单位就以下问题达成共识：（1）强调联盟在传染病防治中应本着有所为有所不为的原则，以社会责任为重，为国家防治突发传染病做出应有贡献；（2）共同促进我国传染病诊断产业的发展，将产业做大、做强，在国际上占据一席之地。
会上各联盟成员单位主要负责人就事关联盟今后发展的重要事宜进行了热烈讨论，包括：（1）各单位如何加强沟通、实现资源共享与合理分工、重视原创性的核心技术研发；（2）如何帮助我国诊断企业走进广大发展中国家乃至发达国家；（3）如何制定联盟新成员的准入标准；（4）如何成立联盟组织机构、联盟理事会以及秘书处等。会议决定在春节前后召开第二次联盟工作会议，进一步讨论并落实上述具体事宜。
联盟单位已有以下流感诊断产品获得生产文号：（1）北京万泰生物药业股份有限公司研制的甲型流感病毒抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法) (国食药监械(准)字2009第3400979号)；（2）中山大学达安基因股份有限公司研制的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法) (国食药监械(准)字2009第3400713号)；（3）北京金豪制药股份有限公司研制的甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(荧光PCR法) (国食药监械(准)字2009第3400712号)；（4）广州华银医药科技有限公司研制乙型流感病毒抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) (国食药监械(准)字2009第3400606号)、甲型流感病毒抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) (国食药监械(准)字2009第3400605号)、乙型流感病毒核酸诊断试剂盒(PCR-荧光法) (国食药监械(准)字2009第3400604号)、甲型流感病毒核酸诊断试剂盒(PCR-荧光法) (国食药监械(准)字2009第3400603号)；（5）北京阿斯可来生物工程有限公司研制的乙型流感病毒检测试剂盒(胶体金法) (国药准字S20063135)、甲型流感病毒检测试剂盒(胶体金法) (国药准字S20063095)。
“甲型流感病毒抗原检测试剂盒（Dot-ELISA法）”于2009年12月14日获得国家药监局批准注册。该产品由厦门大学和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制，适用于甲型流感的初筛和快速检测，其检测鼻咽拭子标本与核酸检测的符合率可达92%以上，特异性可达99%以上，而且无需任何仪器设备，可在20-30分钟检出结果。该产品曾于今年7月通过“国家应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组”筛选，向国内有关单位推荐应急使用。（北京万泰生物药业股份有限公司 管保全供稿）。
主题词：传染病 诊断试剂 联盟 简报
报送：科技部：政法司、社发司、计划司；
卫生部：医政司、疾控局、科教司；
教育部：科技司；
发改委：经济运行调节局；
国家质量监督检验检疫总局：科技司；
国家食品药品监督管理局：医疗器械司；
中国人民解放军总后勤部卫生部：科训局；
中国生物技术发展中心；
国家科技基础条件平台中心；
中国疾病预防控制中心；
联盟专家委员会：主任委员、副主任委员；
联盟成员单位属地科技、卫生主管部门；
各联盟成员单位。
撰稿：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处
编辑：杜海莲、陈毅歆、方木锦
日期：2010年5月31日
联系电话：0592-2188393，0592-2183111；传真：0592-2181258
E-mail: cidda@xmu.edu.cn
地址：福建省厦门市思明南路422号·厦门大学，邮编361005
单位：传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟秘书处
地址：厦门市思明南路422号•传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟 邮编：361005
信箱：cidda@xmu.edu.cn 电话：0592-2188393 传真：0592-2181258
传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟 版权所有，不得非法镜像