国家食品药品监督管理总局发布三项体外诊断试剂技术指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，2014年3月13日国家食品药品监督管理总局以第2号公告的形式，发布三项体外诊断试剂技术指导原则，分别是“弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则”、“肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则”、“药物滥用检测试剂技术审查指导原则”。

本次发布的技术审查指导原则是由国家食品药品监督管理总局统一组织制定的，同时也是国家“863”课题——“新型体外诊断试剂质量评价体系和国家参考物质研究”的成果。2014至2015年，还将制定与体外诊断试剂相关的指导原则有“过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则”、“雌激素和孕激素受体（免疫组化）检测试剂技术审查指导原则”、“结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂技术审查指导原则”、“人乳头瘤状病毒（HPV）基因分型试剂技术审查指导原则”、“乙型肝炎病毒（HBV）基因分型试剂技术审查指导原则”、“丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测试剂技术审查指导原则”、“开放式全自动管式化学发光免疫分析仪技术审查指导原则”。

在技术指导原则的制定过程中，将会认真听取与医疗器械相关的各级管理部门以及专家学者、企业、临床使用部门的意见及建议。通过技术指导原则的方式进一步规范产品注册环节的技术要求，指导企业按照法规要求进行注册申报。同时相关体外诊断试剂技术指导原则在制定的过程中，会考虑到国际上相关的标准及指南性文件，结合国内企业的生产研发实际，根据不同产品的具体情况，在与业界共同讨论中形成最终的技术要求，为体外诊断试剂健康有序发展提供服务。（国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心供稿）