为了规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。
与2000版《条例》相比，新《条例》把风险管理作为制度设计的基础。以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任，强化日常监督等方面做出了较大修改，同时还首设“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节。总之，新《条例》的颁布对保障我国医疗器械市场的健康有序发展有重要意义。（北京九强生物技术股份有限公司 供稿）
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